医药行业：医药企业环保合规指引手册

医药行业是关系国计民生的重要产业，是我国国民经济发展的重要组成部分。医药企业环保合规指的是医药企业在制度制定环节、经营决策环节、生产运营环节，严格执行环境保护法律法规，建立和完善企业生产规范和环保制度，加强检查、及时发现和整改违规问题等所开展的一系列的工作。保护环境是我国的基本国策，近几年，生态环境保护的相关法律法规不断完善，环境执法手段不断丰富，企业环境不合规面临的环境法律责任风险也越来越高。

随着医药行业特别是医药制造业飞速发展，制药市场规模不断扩大。但与此同时，制药企业出现的环保问题也日益增多，制药工业排放大量污染物，造成的环境风险增大，严重制约医药制造业的高质量发展。化工制药行业作为我国经济树上一根举足轻重的支干，随着环保标准体系的愈发完善，环境管控的细化和趋严，加上环境执法常态化，环保压力确实很重。因此，监管趋严的背景下，提前布局环保合规，实现绿色生产的医药企业，才能够创造更稳定的盈利，受政策的影响也更小。

基于此，吴少博律师事务所吴少博律师、金飒律师从合规现状、合规价值、合规主要内容、常见问题、合规管理基本步骤、实操应对及典型案例7个维度整合医药企业环保合规指引手册，同时附上环保合规专业名词，以期助力医药企业合规人士高效环保合规。

实践中，关于医药企业因环保违法被罚的主要原因中，超标或者偷排废水、废气、固体废物占比较高。

（一）开展环保合规的必要性和紧迫性

新环保法和环保督察制度实施以来，我国的环境监管体系呈现污染排放标准不断提升、国家处罚力度不断加大、环保执法检查常态化的趋势。在这样的大环境下，越来越多的企业也开始重视环保合规。

1、生态环境是重大政治问题，也是重大社会问题

2、最严格的生态环境保护制度，企业经营的必然选择

3、最严厉的生态环境执法追责力度，企业环境违法风险增高

4、生态环境保护配套制度体系逐步健全，企业环保不合规寸步难行

（二）做好环保合规能“省”钱

环保合规，在多数企业来看是多出来的成本开支，甚至是“赔钱”的，是不会给企业产生利润的，所以无论是在环保硬件，如环保设施、排污设施上的投资，还是环保管理人员的引进上，都是能省则省的态度。设备选最便宜的，有就行应付环评；人员要么没有，要么就是非专业人士上阵。看起来是省了不少成本，但以现在我国环保监管力度的不断加强和对环保违法犯罪行为的高压打击态势，企业环保不合规，在企业经营过程中，就像地雷一样，埋得再深也总是会被查出来的。一旦企业被责令整改，或被罚款重的甚至是直接关停，造成的损失就不是这零星半点的。

一般认为，企业环保合规管理标准包括国际标准和国内标准，国际标准包括但不限于《合规管理体系指南》（ISO 19600:2014）、《环境管理体系》（ISO 14001:2015），以及《环境、健康与安全通用指南》等；国内标准包括但不限于《中央企业合规管理指引（试行）》（国资发法规[2018]106号，简称《央企指引》）、《合规管理体系指南》（GB/T 35770-2017/ISO 19600:2014）等。总体上来说，医药企业环保合规管理主要涉及以下几个方面：

（1）环保日常管理及环保合规体系建立

（2）建设项目环保立项管理

（3）污染防治设施的投入及持续有效

（4）废水处理及环境水质量管理

（5）大气排放物及大气环境质量管理

（6）噪音管理

（7）固体废物及危险物质管理

（8）土壤污染治理和修复管理

（9）生态环境修复和治理

（10）企业员工环保合规培训

（11）清洁生产、节能减排及环境权益管理

（12）环保税

（13）环境信息公开

（14）环保合规报告编写

（一）医药企业环保管理的合规问题

1.员工环境保护意识不强

2. 企业环境保护相关制度不健全

3. 企业环境保护手续不全面、不合规

4. 企业环境治理相关设备设施不到位

5. 企业环境设施运维不符合相关规定

（二）企业环保技术方面的合规问题

1. 企业环境治理技术不当

2. 环境信用评价评级低

3. 企业遭遇的环境处罚越来越频繁

4. 企业遭遇越来越频繁的环境举报

5. 企业环境不合规，导致员工职业病上升

6. 固危废处置成本过高

在环保合规管理实践操作中，一般可按照以下步骤进行具体实施：

※ 环保合规清单编制

※ 环境尽职调查实施

※ 环境风险类型识别

※ 环境风险分析及应对处理

随着我国环保监管政策不断趋严和各级生态环保督察工作的持续开展，医药企业环保压力和违法风险日益增加，防范环保违法甚至犯罪风险是医药企业亟需重点关注的问题。遵守环保法律法规和相关政策，是企业依法合规经营的必由之路，为规避潜在的环保行政处罚及刑事法律风险，保障企业高质量持续健康发展，医药企业应加强环保合规管理，以下环保合规实操建议供参考：

（一）医药企业环保合规体系的构建

1、制定《企业环保合规管理手册》，开展合规培训

2、积极采取措施减少环境污染

3、完善建设项目环评流程

4、编制突发环境事件应急预案

5、建立健全环保管理台账

6、积极开展内部环保巡查工作

7、加强危险废物经营许可证管理

8、积极配合执法机关调查，争取从宽处理

9、节能减排，实现低碳化管理

（二）医药企业应对环境公益诉讼的机制

A. 预防机制

B. 诉讼机制

C. 非诉讼解决机制

※ 案例一：因废气排放超标被罚12万元，泰兴某医药化工公司遭行政处罚

※ 案例二：子公司半年内四收罚单，某药业环保合规承压

※ 案例三：污染问题久治难愈，某原料药企屡收环保罚单

在开展企业环保合规之前，作为企业老板，尤其是作为生产型企业的老板，了解环保服务领域中这些专业的名词概念，有助于帮助企业快速做判断、做决策。

※ 环保管家

环保管家这是一种新兴的治理环境污染的商业模式，是指环保服务企业为政府、园区或企业提供合同式综合环保服务。一般情况下，环保管家的收费会按照最终帮助企业取得的污染治理成效或受益来核定。

※ 排污许可

排污许可是指环境保护主管部门依排污单位的申请和承诺，通过发放排污许可证法律文书形式，依法依规规范和限制排污单位排污行为并明确环境管理要求，依据排污许可证对排污单位实施监管执法的环境管理制度。

※ 环境管理台账

环境管理台账是指排污单位根据排污许可证的规定，对自行监测、落实各项环境管理要求等行为的具体记录，有电子台账和纸质台账两种。

※ 环境影响评价

环境影响评价是针对人类的生产或生活行为可能对环境造成的影响，在环境质量现状监测和调查的基础上，运用模式计算、类比分析等技术手段进行分型、预测和评估，提出预防和减缓不良环境影响措施的技术方法。

※ 环境风险

环境风险是指发生突发事件的可能性及突发环境事件造成的危害程度。

※ 环境风险评价

环境风险评价是对建设项目建设和运行期间发生的可预测突发性事件或事故引起有毒有害、易燃易爆等物质泄漏，或突发事件产生的新的有毒有害物质，所造成的对人身安全与环境的影响和损害进行评估，提出防范、应急和减缓措施。

※ 突发环境事件

突发环境事件是指由于污染物排放或者自然灾害、生产安全事务等因素，导致污染物或者放射性物质等有毒有害物质进入大气、水体、土壤等环境介质，突然造成或者可能造成环境质量下降，危及公众身体健康和财产安全，或者造成生态环境破坏，或者造成重大社会影响，需要采取紧急措施予以应对的事件。

※ 突发环境事件应急预案

突发环境事件应急预案是指企业针对可能发生的突发环境事件，为避免或最大程度减少污染物或者其他有害物质进入厂界外大气、水体、土壤等环境介质，确保迅速、有序、高效地开展风险控制、应急准备、应急处置和时候恢复而预先制定的工作方案。

※ 污染场地

污染场地是指对潜在污染场地进行调查和风险评估后，确认污染危害超过人体健康或生态环境可接受风险水平的场地。

※ 土壤修复

土壤修复是指采用物理、化学或者生物的方法固定、转移、吸收、降解或者特化场地土壤中的污染物，使其含量降低到可接受水平，或者有毒有害的污染物转化为无害物质的过程。

※ 清洁生产

清洁生产是指既可满足人们的需要又可合理使用自然资源和能源并保护环境的使用生产方法和措施，其实质是一种物质和能耗最少的人类生产活动的规划和管理，将废物减量化、资源化和无害化，或消灭于生产过程之中。

※ 企业环境信用评价

企业环境信用评价是指环保部门根据企业环境行为信息，按照规定的指标、方法和程序，对企业环境行为进行信用评价，确定信用等级，并向社会公开，供公众监督和有关部门、机构及组织应用的环境管理手段。